一個(gè)熱知識(shí)|生物制品生產(chǎn)中的無(wú)菌連接方案

最近小編在封管機(jī)試用過(guò)程中

客戶提出：是否封管機(jī)（熱合機(jī)）能將硅膠管封閉？

小編想借著老師的疑問(wèn)，解釋一下為什么以硅膠管為代表的熱固管無(wú)法使用封管機(jī)（熱合機(jī)）以及接管機(jī)實(shí)現(xiàn)封閉和連接。

其實(shí)究其本質(zhì)，硅膠管是熱固管由熱固性橡膠/塑料制成。這類(lèi)材料在加熱和硫化（交聯(lián)）過(guò)程中，分子鏈會(huì)形成三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。一旦成型，再次加熱不會(huì)熔化，只會(huì)碳化分解。這個(gè)過(guò)程是化學(xué)變化，不可逆。而可TPE(熱塑管)由熱塑性塑料制成。這類(lèi)材料在加熱時(shí)會(huì)軟化或熔化，冷卻后重新變硬。這個(gè)過(guò)程是物理變化，理論上可以反復(fù)進(jìn)行。

簡(jiǎn)單理解：熱塑管就像一塊巧克力，加熱會(huì)融化，冷卻后又能凝固成型。熱固管就像烤蛋糕，面糊經(jīng)過(guò)烘烤后變成固體蛋糕，無(wú)法再變回原來(lái)的面糊。

（一）熱塑管與熱固管的區(qū)別

	熱塑管	熱固管
分子結(jié)構(gòu)	線型或支鏈型結(jié)構(gòu)，分子間作用力弱	三維網(wǎng)狀交聯(lián)結(jié)構(gòu)，非常穩(wěn)定
耐溫性	常連續(xù)使用溫度 ≤ 135°C，峰值溫度短暫更高	極高?？砷L(zhǎng)期耐受 121°C-177°C 的高溫蒸汽滅菌（SIP），甚至更高
耐壓性	相對(duì)較低，易發(fā)生蠕變（在壓力下緩慢變形）	能承受更高的工作壓力和真空，抗蠕變性能優(yōu)異
可加工性	易于熱熔焊接（如射頻焊、熱風(fēng)焊），形成無(wú)縫平滑的連接	通常采用機(jī)械卡箍連接，需要專用的管件和卡箍，有死角風(fēng)險(xiǎn)
典型應(yīng)用	一次性使用系統(tǒng)（SUS）、生物反應(yīng)器袋的管路、細(xì)胞培養(yǎng)液、培養(yǎng)基輸送、取樣管	固定安裝系統(tǒng)、清潔蒸汽（SIP）管道、工藝配液管道、耐腐蝕化學(xué)品輸送
常見(jiàn)材質(zhì)	C-FLEX系列、AdvantaFlex® TPE、Tuflux®TPE	硅膠、三元乙丙橡膠（EPDM）、氟橡膠（FKM）等

（二）熱塑管在生物制品領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)

熱塑管在生物制品生產(chǎn)中備受青睞，主要源于其以下幾方面優(yōu)勢(shì)：

卓越的生物相容性與安全性：如AdvantaFlex® TPE等材料，生產(chǎn)過(guò)程中不添加硅膠油及動(dòng)物源性原料，具有極低的吸收與吸附性，不易因氣體穿透造成內(nèi)部液體性質(zhì)改變。

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)便高效：熱固性材料相比，熱塑性材料可直接注塑成型，有助能耗降低，生產(chǎn)效率提高數(shù)倍以上，且不產(chǎn)生邊角余料和廢料。

優(yōu)異的物理性能：內(nèi)壁光滑，具有絲滑的流動(dòng)性，低蛋白吸附，低析出度，低滲透性。某些專用TPE材料在極低溫應(yīng)用中仍能保持柔韌性和彈性，應(yīng)對(duì)生物制藥生產(chǎn)工藝中的低溫傳輸要求。

無(wú)菌接管機(jī)：熱塑管應(yīng)用的完美搭檔

基于熱塑管的特性，無(wú)菌接管機(jī)成為了生物制品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)無(wú)菌連接的關(guān)鍵設(shè)備?，F(xiàn)代無(wú)菌接管機(jī)采用高溫殺菌、切割、焊接原理，能夠在非無(wú)菌環(huán)境中將兩根熱塑管路結(jié)合，并保持連接件的無(wú)菌條件。